दक्षिण अमेरिकी देश के स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि ब्राजील ने भारत बायोटेक के सीओवीआईडी -19 वैक्सीन, कोवैक्सिन के नैदानिक अध्ययन को अपने साथी के साथ कंपनी के समझौते को समाप्त करने के बाद निलंबित कर दिया है।
भारत बायोटेक ने शुक्रवार को ब्राजील के बाजार के लिए अपने COVID-19 वैक्सीन Covaxin के लिए Precisa Medicamentos और Envixia Pharmaceuticals LL.C के साथ हस्ताक्षरित समझौता ज्ञापन को रद्द करने की घोषणा की।
समझौते की समाप्ति ब्राजील सरकार के साथ वैक्सीन की 20 मिलियन खुराक की आपूर्ति के सौदे के बाद हुई है, जो विवाद में आ गई और उस देश के अधिकारियों द्वारा जांच को आकर्षित किया।
“एनविसा (कोपेक / जीजीएमईडी) में नैदानिक अनुसंधान के समन्वय में इस शुक्रवार (23/7) को ब्राजील में कोवैक्सिन वैक्सीन के नैदानिक अध्ययन के एहतियाती निलंबन का निर्धारण किया गया है।
निलंबन भारतीय कंपनी भारत बायोटेक लिमिटेड इंटरनेशनल के एक बयान के परिणामस्वरूप किया गया था, जिसे शुक्रवार (23/7) को अंविसा को भेजा गया था, “ब्राजील के स्वास्थ्य नियामक अंविसा ने शुक्रवार को कहा।
Precisa Medicamentos, ब्राज़ील में Bharat Biotech की पार्टनर थी, जो नियामक सबमिशन, लाइसेंस, वितरण, बीमा और तीसरे चरण के क्लिनिकल परीक्षणों के संचालन के साथ सहायता, मार्गदर्शन और समर्थन प्रदान करती है।
“अनविसा को इस शुक्रवार (23/7) को कंपनी भारत बायोटेक से ई-मेल के माध्यम से एक बयान मिला, जिसमें बताया गया था कि प्रीसीस कॉमरेसिआओ डे मेडिकैमेंटोस लिमिटेड। ब्राजील में भारत का प्रतिनिधित्व करने के लिए अब अधिकृत नहीं है, ”ब्राजील के नियामक ने कहा।
ब्राजील में कोवैक्सिन के नियमितीकरण से संबंधित कंपनी की दो प्रक्रियाएं हैं- आपातकालीन उपयोग के लिए प्राधिकरण के लिए एक आवेदन और उस देश में नैदानिक अनुसंधान करने के लिए एक प्रोटोकॉल।
भारत बायोटेक द्वारा किए गए संचार के आधार पर, अन्विसा एजेंसी में चल रही प्रक्रियाओं का पुनर्मूल्यांकन करेगी और प्रासंगिक उपायों को अपनाएगी।
ब्राजील में Covaxin का क्लीनिकल ट्रायल शुरू नहीं हुआ था।
26 फरवरी को, भारत बायोटेक लिमिटेड ने कहा था कि उसने 2021 की दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान कोवैक्सिन की 20 मिलियन खुराक की आपूर्ति के लिए ब्राजील सरकार के साथ एक समझौते पर हस्ताक्षर किए हैं।
अधिकारियों द्वारा भ्रष्टाचार के आरोपों और बाद की जांच के बाद, ब्राजील सरकार ने पहले कोवैक्सिन के आदेश को अस्थायी रूप से निलंबित कर दिया था।
भारत बायोटेक ब्राजील की दवा नियामक संस्था, कोवैक्सिन के लिए नियामक अनुमोदन प्रक्रिया को पूरा करने के लिए अंविसा के साथ लगन से काम करना जारी रखेगी, भारत बायोटेक ने शुक्रवार को अपने ब्राजील के भागीदारों के साथ अपने समझौते को समाप्त करने की घोषणा करते हुए कहा।