डॉ रेड्डीज लेबोरेटरीज ने गुरुवार को कहा कि स्पुतनिक लाइट, एकल खुराक वाली कोविड -19 वैक्सीन, भारत में अनुमोदन के लिए रूसी सुरक्षा डेटा प्रस्तुत कर सकती है।
हैदराबाद स्थित डॉ रेड्डीज ने एक बयान में कहा कि ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) के तहत विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने उसे रूस में स्पुतनिक लाइट के तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण से सुरक्षा, इम्यूनोजेनेसिटी और प्रभावकारिता डेटा जमा करने के लिए कहा। भारत में स्पुतनिक लाइट के विपणन प्राधिकरण पर विचार करने के लिए।
एसईसी ने बुधवार को अपनी बैठक में डॉ रेड्डीज से स्पुतनिक लाइट के विपणन प्राधिकरण के लिए प्रस्तुत करने पर विचार किया। कंपनी ने भारत में स्पुतनिक लाइट के तीसरे चरण के परीक्षण के लिए क्लिनिकल परीक्षण प्रोटोकॉल के साथ रूस में स्पुतनिक लाइट के चरण 1/2 नैदानिक परीक्षण से अंतरिम सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा एसईसी को प्रस्तुत किया।
एसईसी ने इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए सिफारिश की कि स्पुतनिक लाइट, स्पुतनिक वी का पहला खुराक घटक है, और डॉ रेड्डीज ने अपने नैदानिक परीक्षण के माध्यम से भारत में पहले खुराक घटक पर सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी डेटा पहले ही तैयार कर लिया है और एक चरण 3 प्रभावकारिता परीक्षण है। वर्तमान में रूस में स्पुतनिक लाइट पर चल रहा है।
“इसके अलावा, एसईसी ने यह भी देखा कि स्पुतनिक वी (दूसरे शब्दों में, स्पुतनिक लाइट) के पहले खुराक घटक पर भारत में डॉ रेड्डीज द्वारा पहले से ही सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी डेटा को देखते हुए, एक अलग चरण 3 परीक्षण की कोई आवश्यकता नहीं थी। भारत में स्पुतनिक लाइट की, ”बयान में कहा गया।
स्पुतनिक लाइट स्पुतनिक वी के निर्माताओं से एक एकल खुराक कोविड -19 वैक्सीन है और इसे अभी भारत में अनुमोदित किया जाना है।