भारत के औषधि महानियंत्रक (DCGI) ने मंगलवार को भारत बायोटेक के Covaxin को 6-12 वर्ष की आयु के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्रदान किया।
हैदराबाद स्थित फार्मा कंपनी भारत बायोटेक ने एक बयान में कहा कि उसने 2-18 साल की उम्र में स्वस्थ बच्चों और किशोरों में कोवैक्सिन की सुरक्षा, प्रतिक्रियात्मकता और इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन करने के लिए चरण II / III, ओपन-लेबल और बहुकेंद्रीय अध्ययन आयोजित किए थे। समूह।
जून 2021 से सितंबर 2021 के बीच बाल चिकित्सा आबादी में किए गए नैदानिक परीक्षणों ने मजबूत सुरक्षा, प्रतिक्रियात्मकता और प्रतिरक्षात्मकता दिखाई है।
“डेटा रीडआउट अक्टूबर 2021 के दौरान केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को प्रस्तुत किया गया था, और दिसंबर 2021 के दौरान डीसीजीआई से 12-18 आयु वर्ग के बच्चों के लिए आपातकालीन उपयोग की अनुमति प्राप्त हुई,” यह कहा।
भारत बायोटेक के अध्यक्ष और प्रबंध निदेशक, डॉ कृष्णा एला ने कहा, “हमने वयस्कों और बच्चों के लिए एक सार्वभौमिक वैक्सीन के रूप में COVAXIN की स्थापना की है। बच्चों के लिए टीके की सुरक्षा महत्वपूर्ण है और हमें यह बताते हुए खुशी हो रही है कि कोवाक्सिन ने अब बच्चों में सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी के लिए डेटा साबित कर दिया है। हमने वयस्कों और बच्चों के लिए एक सुरक्षित और प्रभावोत्पादक COVID-19 वैक्सीन विकसित करने के अपने लक्ष्य को हासिल कर लिया है।”
बच्चों में क्लिनिकल परीक्षणों ने दूसरी खुराक के चार सप्ताह बाद 95-98 प्रतिशत पर सेरोकोनवर्जन का दस्तावेजीकरण किया, जो वयस्कों की तुलना में बच्चों में बेहतर एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं का संकेत देता है और Th1 पूर्वाग्रह भी प्रदर्शित करता है।
“वयस्कों में पहले कोवैक्सिन अध्ययनों में, चिंता के सभी प्रकारों के खिलाफ क्रॉस-रिएक्टिव मेमोरी टी कोशिकाओं की सूचना मिली थी। सेल-मध्यस्थ प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं के प्रभाव के साथ डेल्टा और ओमाइक्रोन वेरिएंट के खिलाफ तटस्थ अध्ययन से डेटा प्रकाशित किया गया है। चूंकि Covaxin, एक निष्क्रिय टीका है, इसलिए वयस्कों के समान बच्चों में पुष्टिकारक परिणाम अपेक्षित हैं, ”बयान में आगे लिखा है।
वयस्कों में COVAXIN की एक बूस्टर खुराक, एक जीवित वायरस न्यूट्रलाइजेशन परख का उपयोग करके Omicron (B.1.529) और Delta (B.1.617.2) दोनों के खिलाफ मजबूत न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं उत्पन्न करती है।
“100 प्रतिशत परीक्षण सीरम के नमूनों ने डेल्टा संस्करण के निष्प्रभावीकरण को दिखाया और 90 प्रतिशत से अधिक सीरम के नमूनों ने ओमाइक्रोन संस्करण का निष्प्रभावीकरण दिखाया। ये डेटा सबूत के शरीर में जोड़ते हैं कि एक पूरे वायरस निष्क्रिय COVID-19 वैक्सीन की कार्रवाई का व्यापक-स्पेक्ट्रम तंत्र, जैसे कोवैक्सिन (BBV152), इस लगातार विकसित होने वाली महामारी में एक व्यवहार्य विकल्प है, ”यह जोड़ा।
Covaxin को विशिष्ट रूप से तैयार किया गया है ताकि वयस्कों और बच्चों को समान खुराक दी जा सके। Covaxin एक रेडी-टू-यूज़ लिक्विड वैक्सीन है, जिसे 2-8 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर किया जाता है, जिसमें 12 महीने की शेल्फ लाइफ और मल्टी-डोज़ वायल पॉलिसी होती है।
इसने आगे कहा कि एक ही टीके का उपयोग दो-खुराक प्राथमिक टीकाकरण और बूस्टर खुराक टीकाकरण के लिए भी किया जा सकता है, जिससे यह वास्तव में एक सार्वभौमिक टीका बन जाता है।
भारत बायोटेक के पास कोवैक्सिन की 50 मिलियन से अधिक खुराक शीशियों में और 200 मिलियन से अधिक खुराक एक दवा पदार्थ के रूप में आसानी से उपलब्ध है। उत्पाद की मांग को पूरा करने के लिए अतिरिक्त उत्पादन क्षमता भी उपलब्ध है।