भारत के COVID-19 टीकों की टोकरी का विस्तार करते हुए, केंद्रीय औषधि प्राधिकरण ने आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के वैक्सीन कोवोवैक्स, बायोलॉजिकल ई के जैब कॉर्बेवैक्स और एंटी-कोविड गोली मोलनुपिरवीर को मंजूरी दे दी है।
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री मनसुख मंडाविया द्वारा मंगलवार को यह घोषणा केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की सीओवीआईडी -19 पर विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) द्वारा सीओवीआईडी -19 टीकों कोवोवैक्स को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) देने की सिफारिश के एक दिन बाद हुई। और कुछ शर्तों के साथ कॉर्बेवैक्स।
समिति ने सीओवीआईडी -19 के वयस्क रोगियों के इलाज के लिए दवा मोलनुपिरवीर को प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग की मंजूरी देने की भी सिफारिश की थी और जिनके रोग के बढ़ने का उच्च जोखिम है।
एक ट्वीट में, मंत्री ने कहा, “बधाई हो भारत। COVID-19 के खिलाफ लड़ाई को और मजबूत करते हुए, CDSCO, @MoHFW_INDIA ने एक ही दिन में 3 स्वीकृतियां दी हैं: – CORBEVAX वैक्सीन – COVOVAX वैक्सीन – एंटी-वायरल दवा मोलनुपिरवीर आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए ”।
इस मंजूरी के साथ, देश में ईयूए प्राप्त करने वाले कोविड टीकों की संख्या बढ़कर आठ हो गई है।
छह COVID-19 टीके – सीरम इंस्टीट्यूट के कोविशील्ड, भारत बायोटेक के कोवैक्सिन, Zydus Cadila के ZyCoV-D, रूस के स्पुतनिक V और यूएस-निर्मित मॉडर्ना और जॉनसन एंड जॉनसन – को पहले ही भारतीय दवा नियामक से EUA प्राप्त हो चुका था।
“कॉर्बेवैक्स वैक्सीन # COVID19 के खिलाफ भारत का पहला स्वदेशी रूप से विकसित RBD प्रोटीन सब-यूनिट वैक्सीन है, जिसे हैदराबाद स्थित फर्म बायोलॉजिकल-ई द्वारा बनाया गया है। यह हैट्रिक है! यह अब भारत में विकसित तीसरा टीका है, ”मंडाविया ने एक अन्य ट्वीट में कहा।
नैनोपार्टिकल वैक्सीन, कोवोवैक्स, पुणे स्थित फर्म सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा निर्मित किया जाएगा, उन्होंने कहा।
मंडाविया ने कहा, “एक एंटीवायरल दवा, मोलनुपिरवीर, अब देश में 13 कंपनियों द्वारा सीओवीआईडी -19 के वयस्क रोगियों के इलाज के लिए आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए निर्मित की जाएगी और जिनके रोग के बढ़ने का उच्च जोखिम है,” मंडाविया ने कहा।
मंत्री ने कहा कि मंजूरी महामारी के खिलाफ वैश्विक लड़ाई को और मजबूत करेगी।
“पीएम @NarendraModiJi ने #COVID19 के खिलाफ लड़ाई का नेतृत्व सामने से किया है। इन सभी मंजूरियों से महामारी के खिलाफ वैश्विक लड़ाई को और मजबूती मिलेगी। हमारे फार्मा उद्योग पूरी दुनिया के लिए संपत्ति हैं, ”मंडाविया ने कहा।
हेल्थकेयर, फ्रंटलाइन वर्कर्स और 60 साल से अधिक उम्र के नागरिकों को कॉमरेडिडिटीज के साथ उसी वैक्सीन की तीसरी खुराक दी जाएगी जो उन्हें पहले दी गई थी। सूत्रों ने कहा कि दो नए टीके-कॉर्बेवैक्स और कोवोवैक्स जिन्हें मंगलवार को मंजूरी दी गई थी, उन्हें तीसरी खुराक के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है या नहीं, इस पर कोई भी फैसला किया जाएगा।
कॉर्बेवैक्स वैक्सीन को इंट्रामस्क्युलर मार्ग के माध्यम से दिन 0 और 28 की दो खुराक अनुसूची के साथ प्रशासित किया जाता है और इसे 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस तापमान पर संग्रहीत किया जाता है और 0.5 मिली (एकल खुराक) और 5 मिली (10 खुराक) शीशी पैक के रूप में प्रस्तुत किया जाता है, एक स्वास्थ्य मंत्रालय के बयान में कहा गया है।
कंपनी ने देश में अपने कोविड-19 टीके का चरण 1/2, 2/3 नैदानिक परीक्षण किया है। इसके अलावा, इसने कोविशील्ड वैक्सीन के खिलाफ श्रेष्ठता का मूल्यांकन करने के लिए चरण 3 सक्रिय तुलनित्र नैदानिक परीक्षण किया है, यह कहा।
कॉर्बेवैक्स के लिए यूरोपीय संघ के प्रस्ताव की एसईसी द्वारा 10.12.221 और 27.12.2021 को समीक्षा की गई, जिसमें विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, उसने 18 साल और उससे अधिक समय में कॉर्बेवैक्स के निर्माण और विपणन के लिए आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग की अनुमति देने की सिफारिश की।
SII का कोवोवैक्स वैक्सीन नोवावैक्स यूएसए वैक्सीन का एक तकनीकी हस्तांतरण है।
इसे इंट्रामस्क्युलर मार्ग के माध्यम से दिन 0 और 21 की दो खुराक अनुसूची के साथ प्रशासित किया जाता है। वैक्सीन को 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस तापमान पर संग्रहीत किया जाता है और 0.5 मिली (सिंगलडोज़) और 5 मिली (10 खुराक) शीशी पैक के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।
सीरम ने कोवोवैक्स ऑफ सीरम और नोवावैक्स वैक्सीन की सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता की तुलना करने के लिए देश में चरण 2/3 इम्यूनो ब्रिजिंग क्लिनिकल आयोजित किया है।
बयान में कहा गया है कि नोवावैक्स ने यूएसए और यूके में चरण -3 प्रभावकारिता परीक्षण किए हैं, जिसमें टीके की प्रभावकारिता क्रमशः 90.4 प्रतिशत और 86.9 प्रतिशत बताई गई है।
“कोवोवैक्स के यूरोपीय संघ के प्रस्ताव की 24 नवंबर और 27 दिसंबर को एसईसी द्वारा समीक्षा की गई, जिसके बाद उसने जैब के निर्माण और विपणन के लिए आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग की अनुमति देने की सिफारिश की,” यह कहा।
मोलनुपिरवीर एक एंटीवायरल है जो वायरल म्यूटेनेसिस द्वारा SARS-CoV-2 प्रतिकृति को रोकता है। बयान में कहा गया है कि यूके एमएचआरए ने 4 दिसंबर को एक सकारात्मक सार्स-सीओवी -2 नैदानिक परीक्षण वाले वयस्कों में हल्के से मध्यम कोरोनावायरस रोग के उपचार के लिए विशेष शर्त के तहत मोलनुपिरवीर को मंजूरी दी और जिनके पास गंभीर बीमारी के विकास के लिए कम से कम एक जोखिम कारक है।
यूएस एफडीए ने 23 दिसंबर को वयस्कों में हल्के से मध्यम कोरोनावायरस रोग (सीओवीआईडी -19) के इलाज के लिए मोलनुपिरवीर के लिए ईयूए को प्रत्यक्ष SARS-CoV-2 वायरल परीक्षण के सकारात्मक परिणाम दिए हैं, और जो प्रगति के लिए उच्च जोखिम में हैं। गंभीर सीओवीआईडी -19 के लिए, अस्पताल में भर्ती या मृत्यु सहित, और जिनके लिए एफडीए द्वारा अधिकृत वैकल्पिक सीओवीआईडी -19 उपचार विकल्प सुलभ या चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त नहीं हैं।
“कोविड -19 में आपातकालीन और अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता को ध्यान में रखते हुए, एसईसी ने 27 दिसंबर को मोलनुपिरवीर 200mg कैप्सूल के निर्माण और विपणन की अनुमति देने की सिफारिश की, जो देश में आपातकालीन स्थिति में COVID-19 के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए प्रतिबंधित उपयोग के लिए है। , “बयान में कहा गया है।
शर्तों के अनुसार दवा को केवल चिकित्सा विशेषज्ञों के पर्चे के तहत खुदरा द्वारा बेचा जाना चाहिए और अनुशंसित खुराक 5 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 800mg होनी चाहिए।